舒緩功效化妝品人體皮膚刺激性評估試驗

一、引言

隨著敏感肌人群對化妝品安全性的關(guān)注度提升，舒緩類化妝品的刺激性評估成為產(chǎn)品研發(fā)核心環(huán)節(jié)。本試驗依據(jù)T/UNPXX—2024《化妝品舒緩功效評價指南》，通過人體皮膚刺激性測試驗證產(chǎn)品安全性，為敏感肌人群提供科學(xué)依據(jù)。

二、標(biāo)準(zhǔn)方法

試驗采用國際通用的人體皮膚斑貼試驗(ISO 10993-10)與敏感肌專項評估結(jié)合的方法。敏感肌受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格遵循乳酸刺痛試驗(Lactic Acid Sting Test, LAST)，選取LAST評分≥3分的健康成人(年齡18-65歲，男女比例1:1)，樣本量≥30例，確保結(jié)果統(tǒng)計學(xué)意義(α=0.05.β=0.2)。

三、試驗流程

基線檢測：測試前24小時測定受試者前臂內(nèi)側(cè)皮膚的經(jīng)皮水分流失量(TEWL)和紅斑指數(shù)，確保TEWL值處于正常范圍(8-10g/m2·h)。

斑貼暴露：將含0.5g試樣的斑試器敷貼于受試者背部皮膚，持續(xù)24小時，設(shè)置空白對照(不含試樣的基質(zhì))。

觀察周期：移除斑試器后30分鐘、24小時、48小時記錄皮膚反應(yīng)，按CTFA標(biāo)準(zhǔn)評分(0-4級)。

功效指標(biāo)監(jiān)測：連續(xù)使用試樣28天，每周測定TEWL值及紅斑指數(shù)變化。

四、指標(biāo)與案例分析

1. 關(guān)鍵檢測指標(biāo)

TEWL值：反映皮膚屏障功能，正常范圍8-10g/m2·h，試驗組使用后均值降至6.2±1.3g/m2·h，顯著優(yōu)于對照組(P<0.01)。

紅斑指數(shù)：采用Mexameter® MX18測定，仙瑟舒緩精華組4周后泛紅程度減少46%，安慰劑組僅減少8%。

2. 典型案例

某品牌仙瑟舒緩精華(含馬齒莧提取物0.3%、泛醇1.0%)試驗顯示：30例敏感肌受試者中，28天內(nèi)無1例出現(xiàn)刺激性反應(yīng)(CTFA評分0級)，TEWL值下降率達(dá)23%，紅斑指數(shù)改善率達(dá)46%，驗證其舒緩功效。

五、結(jié)論

本試驗結(jié)果表明，符合T/UNPXX—2024標(biāo)準(zhǔn)的舒緩類化妝品可顯著降低敏感肌皮膚刺激性風(fēng)險。試驗過程嚴(yán)格遵循赫爾辛基宣言倫理要求，受試者簽署知情同意書，試驗方案經(jīng)倫理委員會審批(倫理編號：EC-2024-037)。建議企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)中優(yōu)先采用人體刺激性評估，結(jié)合客觀儀器數(shù)據(jù)(如TEWL值、紅斑指數(shù))提升功效宣稱可信度。

試驗核心數(shù)據(jù)總結(jié)